Наталья андреевна фролова. Тайны

-27.11.2014 года. FDA запросила дополнительную информацию о новом препарате для лечения вирусного гепатита С  компании Bristol-Myers Squibb. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Bristol-Myers Squibb в регистрации даклатасвира (daclatasvir) – препарата для лечения вирусного гепатита С. Регуляторное ведомство указало на необходимость предоставления дополнительной информации о препарате. Как отмечается в официальном пресс-релизе, в апреле этого года в FDA была подана заявка на регистрацию даклатасвира в составе комплексной терапии с асунапревиром (ингибитор протеазы NS3/4A). Однако в октябре компания решила отказаться от регистрации асунапревира, следовательно комбинированной терапии частью которой являлся препарат. В свою очередь регуляторное ведомство запросило у Bristol-Myers Squibb дополнительные данные по эффективности и безопасности даклатасвира в комбинации с другими противогепатитными лекарствами. В настоящее время представители производителя и FDA обсуждают детали КИ, необходимых для сбора данных. Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. ИСТОЧНИК

 

-21.11.2014 года. Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение для схемы лечения гепатита С от компании AbbVie: препарат VIEKIRAX для перорального приема без применения интерферона (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) + EXVIERA (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него показаны для лечения пациентов с генотипом 1 и 4. Окончательное решение будет принято Европейской комиссией в первом квартале 2015 года. Новая схема AbbVie содержит три антивирусных препарата прямого действия, каждый из которых блокирует конкретный белок, задействованный в процессе репликации вируса гепатита С. Для генотипа 4 схема AbbVie включает в себя комбинированный препарат паритапревир/ритонавир (150 мг/100 мг) и омбитасвир (25 мг) для приема 1 раз в день с рибавирином, принимаемым два раза в день. ИСТОЧНИК

 

-17.11.2014 года. Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу препарата Harvoni (ледипасвир 90 мг/софосбувир 400 мг) для лечения вирусного гепатита С 1 и 4 генотипа у взрослых. Режим приёма одна таблетка в сутки. Без пегинтерферона и рибавирина.

-06.11.2014 года. В США одобрена новая комбинированная терапия против гепатита С. Американская компания Johnson & Johnson сообщила накануне, 5 ноября, о выдаче Управлением FDA разрешения на использование препарата Olysio(семипревир) в сочетании с Sovaldi(суфосбувир) для лечения пациентов с наиболее распространенной формой вируса гепатита С 1 генотипа. Как отмечает "Bloomberg", указанная комбинация способна заметно снизить риск возникновения побочных реакций у инфицированных в силу отсутствия необходимости использования в ходе терапии стандартных методов лечения, включая интерфероны. Стоимость 12-недельного курса Olysio осталась прежней - $66 000. Стоимость 12-недельного курса Sovaldi осталась прежней - $84 000. Итого cтоимость 12-недельного курса лечения чудо таблетками обойдётся в $148 000.

 

-06.11.2014 года. Исследование: получены результаты I этапа клинических исследований вакцины против гепатита С.

Накануне в журнале "Science" группой американских ученых была опубликована статья, представившая убедительные результаты I фазы КИ экспериментальной вакцины против вирусного гепатита C. В ходе работы исследователи оценивали ее безопасность и переносимость. Согласно приведенному отчету, волонтеры (инъекции получили 15 здоровых добровольцев, - ред.) хорошо перенесли введение вакцины. Последующий анализ крови показал, что экспериментальная субстанция способствовала выработке организмом антител против ВГС, что подтвердило ее высокий потенциал. В настоящее время учеными ведется работа над следующим этапом КИ. Ожидается, что первые результаты II фазы будут получены в 2016 году. Тем не менее, пока неизвестно, когда именно новая разработка появится на рынке и какой будет ее стоимость. ИСТОЧНИК

-29.10.2014 года.Япония:3 пациента умерли после того, как начали принимать препарат от гепатит С.Министерство здравоохранения заявило что три человека погибли после приема препарат Sovriad(семипревир) применяемого в лечении ВГС. Министерство также обязал производителя и дистрибьютора, Janssen Pharmaceutical KK, уведомить врачей и больницы в письменной форме об изменениях. ИСТОЧНИК

 

-28.10.2014 года. ПВТ для ВГВ. Компания "Гепатера", проинвестированная венчурным фондом Максвелл Биотех, созданным при участии капитала РВК, и ее партнер MYR GmbH объявили сегодня о результатах клинических исследований препарата Мирклудекс Б у пациентов с хроническим гепатитом B (HBV) и Дельта (HDV). В лечении пациентов с хроническим гепатитом В получены положительные результаты. Данные об эффективности Мирклудекс Б в лечении гепатита Дельта будут представлены на конференции AASLD в Бостоне в ноябре 2014 года. ИСТОЧНИК

 

-10.10.2014 годаСегодня Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило препарат Harvoni (ledipasvir и sofosbuvir) для лечения вирусного гепатита С 1 генотипа. Harvoni - первый комбинированная препарат, а также первая одобренная схема лечения вирусного гепатита С которая не требует назначения (пег)интерферона и рибавирина. ИСТОЧНИК

-02.10.2014 года.Зарегистрирован ещё один российский пегилированный интерферона альфа 2b ПегАльтевир.Компания “Фармстандарт” настоящим письмом сообщает о факте получения регистрационного удостоверения первого отечественного пегилированного интерферона альфа 2b. Препарат ПегАльтевир® (МНН: Пэгинтерферон альфа 2b) является биоаналогом оригинального препарата пэгинтерферона альфа 2b.  В качестве сырья для получения субстанции препарата ПегАльтевир®  используется безметиониновый человеческий рекомбинантный ИФН альфа-2b соответствующий по показателям качества Европейской Фармакопее. Составы готовых лекарственных форм, ключевые этапы технологии производства препарата ПегАльтевир® полностью сопоставимы с оригинальным препаратом пегилированного интерферона альфа 2b. Результаты сравнительных аналитических исследований продемонстрировали сопоставимость препаратов по параметрам качества (состав, биологическая активность, чистота, профиль позиционных изомеров, профиль примесей). Сопоставимость препарата ПегАльтевир®  и оригинального препарата пегилированного интерферона альфа 2b  по фармакокинетическим, фармакодинамическим параметрам, а также по параметрам эффективности и безопасности была  доказана в рандомизированном открытом клиническом исследовани, проводимом в 2 этапа и предусматривающим  исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ПегАльтевир® при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев, с последующим сравнительным изучением эффективности и безопасности препарата ПегАльтевир®  и препарата ПегИнтрон® ("Schering-Plough", США) у пациентов с хроническим  вирусным  гепатитом С в составе стандартной противовирусной терапии. Препарат ПегАльтевир® производится во всех дозировках, соответствующих оригинальному препарату: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг и 150 мкг с растворителем – водой для инъекций (0,7 мл). Стоимость препарата ПегАльтевир® на 30 % ниже зарегистрированной стоимости оригинальных препаратов пегилированного интерферона. ИСТОЧНИК

 

-26.09.2014 года. Компания Гилеад сообщил, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению в ЕС препарат "Harvoni" (ledipasvir/sofosbuvir) для лечения гепатита C у взрослых. ИСТОЧНИК

 

-15 09.2014 года. На пресс-конференции в Дели было объявлено о том, что компания «Гилеад» заключила лицензионное соглашение с семью индийскими компаниями о правах на производство и продажу препаратов софосбувир («Совальди») и ледипасвир для лечения вирусного гепатита С на территории определенных стран. Среди лицензиатов СМИ называют таких производителей, как Cipla, Mylan, Cadila, Ranbaxy и Hetero.По условиям данного соглашения, лицензиаты смогут поставлять софосбувир и ледипасвир на рынки 91 страны с низким и средним уровнем дохода. По предварительным данным, цена за трехмесячный курс лечения софосбувиром должна составить около 900 долларов США. По данным некоторых исследований, стоимость производства трехмесячного курса софосбувира составляет всего лишь около 70 долларов США. При этом результаты клинических испытаний свидетельствуют о том, что широкое применение софосбувира может полностью остановить эпидемию ВГС.

 

-09.09.2014 года. Специалисты Центра трансплантологии и искусственных органов имени Шумакова разработали технологию, которая позволяет выращивать биоискусственную печень. Исследования проводились на лабораторных животных. Результат был именно тот, которого добивались медики - уже через неделю после пересадки анализы больных животных пришли в норму, а в течение года заболевание ни разу не дало рецидива. "В этом участвуют живые клетки печени, клетки костного мозга, синтетические и биорезорбируемые вещества, на которых эти клетки размножаются. То есть получается некая тканеинженерная конструкция, которая, будучи введена в организм животного, через некоторое время начинает функционировать как структурная единица печени", - рассказал директор Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова , академик РАН Сергей Готье. Пока, уточняют трансплантологи, речь идет только о начальном этапе работы в этой области - предстоит еще провести ряд исследований, прежде чем можно будет начать клинические испытания.ИСТОЧНИК: http://www.1tv.ru/news/health/267260

-27 августа 2014 года. Компания BMS объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало регистрационное удостоверение на препарат даклатасвир – новый ингибитор фермента NS5A для лечения вирусного гепатита С. Даклатасвир будет поставляться на рынок под торговой маркой «Даклинза» (Daklinza). Согласно тексту пресс-релиза компании, даклатасвир будет использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3 и 4 у взрослых пациентов. Даклатасвир – первый препарат своего класса (ингибиторы NS5A), одобренный в ЕС. По данным клинических испытаний, при применении комбинации даклатасвира и софосбувира устойчивый вирусологический ответ достигается у 100% пациентов,  в том числе у пациентов с фиброзом. Регистрационное удостоверение ЕС действует на территории 28 стран-членов ЕС. Информации по цене нет.

 

-13.02.2014 года.  Компания VERTEX снимает с продаж препарат INCIVEK(телапревир) применяемого в лечении вирусного гепатита С. Это решение было принято с учётом имеющихся альтернативных методов лечения, в том числе препарат SOVALDI(суфосбувир) который уничтожил спрос на INCIVEK(телапревир). Все кто начал лечение препратом INCIVEK(телапревир) смогут его закончить. ИСТОЧНИК.

-06.08.2014 года. Индия. Мумбаи: Существует некоторая надежда для больных гепатитом  С в Индии. На фоне критики  по поводу сногсшибательных цен на Sovaldi(суфосбувир), фармацевтическая фирма  Gilead Sciences предложила  продавать  препарат со скидкой почти в 99% от цены в США. ИСТОЧНИК: http://timesofindia.indiatimes.com/india/New-Hepatitis-C-drug-99-cheaper-in-India/articleshow/39719323.cms

 

-27.07.2014 года. Европейское агентство по лекарствам рекомендует утвердить Daklinza (daclatasvir) в лечении хронического гепатита С для 1,2,3,4 генотипа. ИСТОЧНИК: EMA

-09.07.2014 года. В Японии одобрили новый комбинированный препарат компании Бристол-Майерс Сквибб для лечения хронического гепатита С первого генотипа. Американская фармацевтическая компания Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb, BMS) объявила о том, что получила одобрение от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии на новый комбинированный лекарственный препарат Даклинза/ даклатасвир (Daklinza/ daclatasvir) и Сунвепра/ асунапревир (Sunvepra/ asunaprevir) в качестве новой терапии хронического гепатита С первого генотипа. Препарат Даклинза – потенциальный ингибитор репликации, в то время как Сунвепра является ингибитором протеазы NS3/4A. На данный момент, в Японии не существует таких терапевтических опций для лечения гепатита и данный препарат будет первым пероральным без интерферона и рибавирина препаратом для пациентов, страдающих хроническим гепатитом первого генотипа, включая тех больных, что страдают компенсированным циррозом. Основной исследователь из университета Хиросимы (Hiroshima University) Казуаки Хаяма (Kazuaki Chayama) отметил, что японцы часто страдают гепатитом С и многие из них являются людьми старшего возраста и неспособны ответить на традиционную терапию, а так же  что после 24 недель лечения препаратом Даклинза + Сунвепра пациенты успешно достигли SVR24 (устойчивого вирусологического ответа после 24 недель  лечения) среди 87,7 % японцев, страдающих гепатитом С первого генотипа. ИСТОЧНИК:МЕДФАРМКОННЕКТ

-02.07.2014 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало  заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, разработанного компанией AbbVie. СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 июня 2014 - AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило  ей статус ускоренного рассмотрения. Статус ускоренного рассмотрения был присвоен заявке AbbVie  Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2014 года. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат   может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года. Регистрационная заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершении которой выдается одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС).   13 июня 2014 года AbbVie объявила, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового режима терапии и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения. ИСТОЧНИК: AbbVie

 

-30.06.2014 года. Эксперты EMA одобрили противогепатитную терапию разработки Bristol-Myers Squibb. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к одобрению экспериментальный препарат компании Bristol-Myers Squibb, разработанный для лечения вирусного гепатита С, сообщается в официальном пресс-релизе производителя. Новое лекарственное средство даклатасвир (daclatasvir) может быть уже в ближайшее время зарегистрировано для применения в составе комплексной терапии с асунапревиром (asunaprevir). Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3. Помимо европейского регулятора, заявки на одобрение терапии вместе с результатами клинических исследований III фазы были направлены в соответствующие органы США и Японии. FDA уже предоставила новинке  право приоритетного рассмотрения. Ожидается, что решение будет вынесено 30 ноября 2014 года. В ходе КИ III фазы была продемонстрирована высокая эффективность комплексной терапии. Спустя 12 недель после завершения лечения устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее противогепатитной терапии. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях. В этом месяце также стало известно о намерении Bristol-Myers Squibb провести изучение действия ультракороткого курса экспериментальной комбинации трех противовирусных препаратов для лечения гепатита С. В ходе исследования будут использоваться ЛС разработки BMS, а также недавно вышедший на рынок препарат Gilead софосбувир (Совалди). Целью организаторов КИ является излечение более 90% участников после 4-6 недель терапии. В Bristol-Myers Squibb полагают, что использование софосбувира в комбинации с препаратами компании, при условии сокращения курса 2 или 3 раза, позволит повысить ценовую доступность лечения, даже с учетом стоимости двух других лекарств. ИСТОЧНИК: Bristol-Myers Squibb

 

-22.05.2014 года. Всемирная ассамблея здравоохранения утвердила резолюцию в целях улучшения профилактики, диагностики и лечения вирусного гепатита.Источник: ВОЗ

 

-16.05.2014 года. Шведская компания Medivir сегодня объявила о том, что Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат симепревир для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С 1 и 4 генотипа в комбинации с другими препаратами. Ранее симепревир был зарегистрирован в США, Канаде, Японии, России. В России препарат продвигается под торговой маркой «Совриад», права на него принадлежат компании Janssen.На рынки ЕС симепревир будет поставляться под торговой маркой OLYSIO.

Краткий обзор схем лечения:

Для пациентов с генотипами 1 и 4 с непереносимостью интерфероновой терапии вне зависимости от предыдущего лечения рекомендуется схема симепревир в сочетании с софосбувиром (либо в сочетании с рибавирином, либо без него), в течение 12 недель.

Для пациентов с генотипами 1 и 4, ранее не получавших лечение, для пациентов с рецидивом, вне зависимости от наличия цирроза, а также для пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГС рекомендуется схема симепревир в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином общей продолжительностью 24 недели. Курс включает в себя 12 недель тройной терапии с симепревиром и 12 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином.

Для пациентов с генотипами 1 и 4, не ответивших на лечение, рекомендуется терапия, включающая симепревир, пегилированные интерфероны и рибавирин общей продолжительностью 48 недель (12 недель тройной терапии и 36 недель двойной терапии пегилированными интерферонами и рибавирином).

 

-23.04.2014 года. Компания AbbVie подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию экспериментальной, полностью пероральной терапии без применения интерферонов для лечения вирусного гепатита С (ВГС) у взрослых пациентов с 1-м генотипом вируса. Заявка опирается на данные 6 клинических испытаний фазы 3, в которых приняли участие свыше 2 300 пациентов в более чем 25 странах. Схема терапии включает препарат ABT-450 (ритонавир 150/100 мг) в комбинации с препаратом ABT-267 (омбитасвир 25 мг), режим приема один раз в день, и препарат АВТ-333 (дасабувир 250 мг), как в сочетании с рибавирином, так и без него (дозировка рибавирина в зависимости от веса), режим приема дважды в день. Компания также планирует подать заявку в европейские регуляторные органы в начале мая. Источник: http://www.abbvie.com

-07.01.2014 года. Компания BMS подала заявку на регистрацию препаратов даклатасвир и асунапревир в США

Как сообщает пресс-служба BMS, 7 апреля компания подала в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) заявку на регистрацию препаратов даклатасвир (ингибитор NS5A) и асунапревир (ингибитор протеазы NS3) для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 b. Заявка на регистрацию даклатасвира как отдельного препарата включает в себя данные по использованию даклатасвира с другими лекарственными средствами для различных генотипов вируса гепатита С. В 2013 году еще одной схеме лечения вирусного гепатита С, включающей препараты компании BMS даклатасвир, асунапревир и молекулу 791325, был присвоен статус революционной терапии (Breakthrough Therapy). По заявлению компании, заявка на регистрацию этой схемы лечения будет подана в США в первом квартале 2015 года.

Напомним, заявка на регистрацию даклатасвира, поданная в Европейское агентство по контролю за лекарственными средствами (EMA), рассматривается по ускоренной процедуре. Согласно представленным данным, даклатасвир может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения вирусного гепатита С генотипов 1,2,3,4 у взрослых с компенсированными заболеваниями печени. Источник BMS

 

-04 апреля 2014 года.  Gilead Sciences, перед растущей критикой в связи с высокой ценой на свой новый препарат Sovaldi для лечения гепатита С, предложил поставлять лекарства в Египет с  99-процентной скидкой от цены в США($84 000) за 12 недельный курс лечения. Египетский министр здравоохранения Адель Эль-Адави сказал, что Каир достиг соглашения с американским Gilead Sciences чтобы закупиать Sovaldi по $300 за месячный курс лечения. Это означало бы, что стоимость 12 недельного курса лечения препаратом Sovaldi будет равна $900, при этом стоимость препарата будет выше, если он будет использован в течение 24 недель. Адель Эль-Адави  сказал что предложение Gilead Sciences  будет применяться к Sovaldi  для использования в государственных клиниках, добавив, что программы доступа начнется во второй половине 2014 года, после завершения процедуры регистрации в Египте. Источник: http://www.reuters.com

 

-24 марта 2014 года. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациентам станет доступна инновационная терапия для лечения хронического гепатита С с кратностью приема один раз в сутки. Компания Janssen зарегистрировала в России препарат SOVRIAD® (симепревир).Компания Janssen, подразделение фармацевтических препаратов ООО «Джонсон & Джонсон»,  объявила сегодня о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Sovriad® (симепревир). Препарат показан для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с пэгилированным интерфероном и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе пэгилированного или непэгилированного интерферона, с рибавирином или без него) не было эффективным. Россия станет первой страной региона EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка), где пациенты получат доступ к новому препарату, знаменующему значительный прорыв в лечении гепатита С. Источник: http://medportal.ru/

-20.03.2014 года. FDA присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir" компании Bristol-Myers Squibb.

По сведениям "PBR Regulatory Affairs", в понедельник, 24 февраля, представители компании Bristol-Myers Squibb объявили, что FDA был присвоен статус "революционной терапии" комбинации "daclatasvir - asunaprevir", предназначенной для лечения хронического гепатита C генотипа 1b. Решение регулятора было озвучено после завершения III фазы клинических испытаний. Присвоенный терапии статус подчеркивает ее перспективность и может позволить ускорить процедуру завершающей стадии клинических исследований.

ИсточникPBR Regulatory Affairs

-26 февраля 2014 года. Первая глобальная встреча производителей лекарств для лечения гепатита С и активистов.

  22-25 февраля в Бангкоке состоялся первый Консультативный совет сообщества по гепатиту С: 38 активистов из 22 стран обсудили с фармакомпаниями, производящими противогепатитные препараты, как сделать лечение доступным для миллионов людей, которые в нем нуждаются. От региона Восточная Европа и Центральная Азия на встрече присутствовали представители России, Украины и Грузии. Из фармакомпаний на встречу согласились приехать AbbVie, MSD, Roche, Janssen, Gilead и BMS. Обсуждение шло как вокруг цен на пегилированные интерфероны, которые уже давно стали предметом негодования во всем мире, так и вокруг стоимости новых антивирусных препаратов и стратегий расширения доступа к ним. В большей степени, конечно, говорили о последних – недавно опубликованные научные исследования показывают, что ряд схем лечения с применением разных антивирусных препаратов имеют эффективность свыше 90%, а некоторые и все 100%.

  К общему разочарованию активистов, ни одна из фирм-производителей не представила сколь-нибудь конкретных планов по реальному расширению доступа ни к стремительно устаревающим пегинтерферонам, ни к антивирусной терапии. Одна компания вообще заявила, что не станет разрабатывать политику доступа, пока не проведет консультации со всеми заинтересованными сторонами (не уточнив при этом, как много времени это займет). Звучали намеки на специальные цены для стран с низким уровнем дохода и добровольные лицензии для производства более дешевых версий оригинальных препаратов. Правда, до сих нет окончательной ясности по поводу того, какие страны попадут под действие специальных «низких» цен, и на каких условиях будут предоставляться добровольные лицензии. АВТОР: ITPC.RU

-11 февраля 2014 года. "Гилеад" подали заявку на регистрацию первого комбинированного препарата для лечения гепатита С. 10 февраля компания «Гилеад» объявила о том, что она подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинированного препарата софосбувир+ледипасвир (LDV/SOF) для лечения вирусного гепатита С. В случае одобрения софосбувир+ледипасвир станет первым комбинированным препаратом для лечения гепатита С на мировом рынке. Дозировка и режим приема: ледипасвир (90 мг)+софосбувир (400 мг) 1 раз в день. В пресс-релизе говорится, что данный препарат будет показан для лечения вирусного гепатита С генотипа 1 у взрослых в течение 8 или 12 недель (в зависимости от опыта предыдущего лечения и наличия цирроза) без необходимости добавлять текущий стандарт лечения – пегилированные интерфероны и рибавирин. В первом квартале 2014 года «Гилеад» также намереваются подать заявку на регистрацию в других странах, в том числе в ЕС. В ЕС эта заявка может быть рассмотрена по ускоренной процедуре ввиду потенциальной клинической значимости данного препарата. 


 -11 февраля 2014 года. Известие о том, что американская биотехнологическая компания Gilead Sciences планирует продавать свой препарат для лечения гепатита C Sovaldi в Индии по цене $2000 за 24-недельный курс лечения, не остановило неправительственную международную организацию «Врачи без границ» от заявлений, что цена слишком высокая, сообщает Pharma Times.Ранее компания объявила о намерении применить систему дифференцированного ценообразования на препарат.В США 12-недельный курс лечения препаратом Sovaldi составляет $84000($1000 в день). По мнению представителя в Индии «Врачи без границ» Рохита Мальпани, Sovaldi легок в производстве и должен стоить $68–136 за курс лечения. Gilead намерен лицензировать производство препарата ряду индийских компаний, чтобы они могли сами выпускать и продавать свои аналоги в 60 странах со средним и низким уровнем дохода.   Однако, по словам г-на Мальпани, добровольное лицензирование в данном случае не требуется, т.к. Sovaldi не запатентован в Индии и компаниям не требуется разрешение на его производство. Рохит Мальпани отметил, что, судя по имеющемуся опыту с антиретровирусными препаратами, полная диагностика и лечение гепатита C должно обходиться не более чем в $500 на пациента. Источник

-04 февраля 2014 года. Софосбувир в Индии будет стоить 2 500 долларов? По сообщению портала The Hindu Business line, компания Gilead намеревается передать индийским генерическим компаниям лицензию на производство препарата софосбувир («Совальди») для лечения гепатита С. По словам Грега Алтона, вице-президента Gilead, об итогах переговоров будет объявлено в течение ближайших нескольких месяцев. Стоит отметить, что Gilead решились на этот шаг в то время, как в Патентном бюро Калькутты рассматривается заявление об оспаривании патента на софосбувир. Заявителем выступила организация I-MAK. Подробнее об этом можно прочитать здесь. Относительно стоимости г-н Алтон заявил, что софосбувир, произведенный индийскими компаниями, будет стоить существенно меньше, чем оригинальный препарат – около 2 500 долларов США за шесть месяцев. Для сравнения - в США курс 12 недель обойдется в 84 000 долларов США. В настоящее время проводятся финальные консультации по поводу цены, в том числе с участием групп пациентов (каких именно, не уточняется). Также со ссылкой на вице-президента компании портал сообщает, что в лицензию на софосбувир ориентировочно планируется включить 60 стран со средним и низким уровнем дохода.

 

-04 февраля 2014 года. AbbVie завершила III фазу клинических испытаний программы лечения хронического гепатита C генотипа 1. AbbVie сообщила, что завершилась III фаза клинических испытаний и были опубликованы результаты четырех дополнительных исследований, направленных на оценку разработанной компанией программы безинтерфероновой терапии с использованием и без использования рибавирина у пациентов с хроническим генотипом 1  вируса гепатита С (HCV инфекция). В общей сложности 2308 пациентов из более чем 25 стран по всему миру приняли участие в испытаниях III фазы. Компания заявила, что результаты этих исследований показывают высокие темпы устойчивого вирусологического ответа 12 недель после лечения (SVR12) и переносимости у пациентов генотипа 1. Источник

-01 февраля 2014 года. Новые протоколы лечения гепатита С в США. 29 января Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD), Научное общество инфекционистов США и американское подразделение некоммерческой организации Международное общество против вирусов (International Antiviral Society) официально представили обновленные протоколы лечения гепатита С. Это первые протоколы, которые включают в себя антивирусные препараты софосбувир и симепревир, недавно одобренные Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США. Рекомендации разрабатывались группой экспертов, в которую входили в том числе представители сообщества пациентов. Ниже представлен краткий перечень основных рекомендаций:

Рекомендации касательно начала терапии

 

  • В качестве предпочтительной схемы для начала лечения пациентов с гепатитом С 1 генотипа рекомендуется ингибитор полимеразы софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегилированными интерферонами в течение 12 недель, вне зависимости от подтипа 1а или 1b.
  • В качестве альтернативной схемы рекомендуется ингибитор протеазы симепревир в течение 12 недель в сочетании с пегилированными интерфероном и рибавирином в течение 24 недель для пациентов с 1b генотипом и для пациентов с 1a генотипом без выявленной мутации Q80K.
  • Для пациентов с 1 генотипом с непереносимостью интерфероновой терапии рекомендуется схема софосбувир в сочетании с симепревиром, как в сочетании с рибавирином, так и без, в течение 12 недель. Данная схема не исследовалась в рамках испытаний третьей фазы, однако продемонстрировала очень хорошие результаты в исследовании 2-й фазы COSMOS.
  • Альтернативная схема для данной группы пациентов – софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель. При этом составители рекомендаций отмечают, что данная схема менее эффективна по сравнению с софосбувиром в сочетании с симепревиром, в особенности для пациентов с циррозом печени.
  • Для пациентов со 2 генотипом рекомендуемая схема для начала лечения включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 недель.
  • Для пациентов с  3 генотипом  рекомендуемая схема лечения включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 24 недель. Альтернативная схема лечения – софосбувир в сочетании с рибавирином и пегилированными интерферонами в течение 12 недель.
  • Для пациентов с 4 генотипом рекомендуемая схема включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка в зависимости от веса) и пегилированными интерферонами в течение 12 недель, либо софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель для пациентов с непереносимостью пегилированных интерферонов. Альтернативная схема – симепревир в течение 12 недель в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином в течение 24-48 недель.
  • Для пациентов с 5 или 6 генотипом рекомендуется софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 недель. Альтернативная схема лечения – пегилированный интерферон и рибавирин в течение 48 недель.

Рекомендации для пациентов, не ответивших на предыдущее лечение 

  • Для пациентов с 1 генотипом  рекомендуется софосбувир в сочетании с симепревиром, как с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса), так и без, в течение 12 недель. Альтернативная схема лечения – софосбувир или симепревир в сочетании с пегилированными интерферонами и рибавирином в течение 24-48 недель.
  • Для 2 и 3 генотипа рекомендуется софосбувир с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) в течение 12 или 24 недель соответственно. Альтернативные схемы включают пегилированные интерфероны и рибавирин.
  • Рекомендуемая вторая линия лечения для  4,5 и 6 генотипа включает софосбувир в сочетании с рибавирином (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегинтерферонами в течение 12 недель. Альтернативная схема – софосбувир в сочетании с рибавирином в течение 24 недель для пациентов с непереносимостью интерферонов.

Рекомендации для пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС

  • Для пациентов с 1 генотипом  – как ранее не леченных, так и получавших лечение – рекомендуется софосбувир, рибавирин (дозировка последнего в зависимости от веса) и пегилированные интерфероны в течение 12 недель.
  • Для пациентов с непереносимостью интерферонов альтернативная схема включает софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель. Еще одна альтернативная схема – софосбувир в сочетании с симепревиром, как с рибавирином, так и без. При этом необходимо учитывать взаимодействие симепревира с рядом антиретровирусных препаратов.
  • Для пациентов со 2 и 3 генотипом рекомендуются те же схемы, что и для пациентов с моноинфекцией.

АВТОР: ASLD

 

-17 января 2014 года. Было объявлено о том, что Еврокомиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат «Совальди» (софосбувир), 400 мг – нуклеотидный ингибитор полимеразы для лечения хронического вирусного гепатита С у взрослых в комбинации с другими антивирусными препаратами (рибавирин) и пегилированными интерферонами альфа.

Краткая сводная информация по режимам лечения

 

Группа пациентов

 

 Режим

 

Продолжительность

Генотип

1, 4, 5 или 6

 

SOF + RBV + peg-IFN

 

12 недель

 

 

 SOF+ RBV - только для пациентов с непереносимостью peg-INF

 

24 недели

 

Генотип 2

 

SOF + RBV

 

12 недель

Генотип 3

 

 

SOF + RBV + peg-INF

 

 

 

12 недель

 

 

  SOF+RBV   24 недели

Ожидающие

пересадки печени

 

SOF + RBV

До

 пересадки печени

 

-16 января 2014 года. Терапия AbbVie демонстрирует 96% устойчивый вирусологический ответ

AbbVie опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С  1-ого генотипа (GT1).  В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.  Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой  масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон . Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. «Исследование SAPPHIRE-II показывает, что ранее лечившиеся пациенты с гепатитом С генотипа 1 достигли высоких значений вирусологического ответа на разработанном AbbVie полностью пероральном, безинтерфероновом 3D режиме терапии в комбинации с рибавирином», -  сообщил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическим разработкам компании AbbVie.  «Завершение двух плацебо-контролируемых исследований SAPPHIRE - важный шаг в программе клинических исследований компании AbbVie в области гепатита С. Мы с нетерпением ожидаем результатов исследований, изучающих разработанный AbbVie 3D режим в  комбинации с рибавирином и без него у различных групп  пациентов, а также данные нашего специального исследования среди пациентов с циррозом». 

 

-08 января 2014 года. Заявка на регистрацию даклатасвира будет рассмотрена в ЕС по ускоренной процедуре. Компания BMS подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию даклатасвира – препарата класса ингибиторов NS5A для лечения вирусного гепатита С. Как сообщается в европейских СМИ, агентство приняло решение рассмотреть данную заявку по ускоренной процедуре. Согласно представленной документации, даклатасвир в комбинации с другими препаратами (в том числе с недавно одобренным софосбувиром) может использоваться для лечения пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1, 2, 3 и 4. Как отмечается в пресс-релизе, в заявку включен первый полностью пероральный режим лечения вирусного гепатита С  без рибавирина для пациентов с генотипами 1, 2 и 3, ранее не получавших лечение, а также для пациентов, не достигших стойкого вирусологического ответа при применении режимов, включающих ингибиторы протеазы. По словам представителей компании, они готовы работать с государственными органами европейских стран, чтобы обеспечить доступ к даклатасвиру для пациентов с острой потребностью в новых опциях лечения, в случае если даклатасвир будет одобрен. Лечение даклатасвиром в рамках клинических испытаний получили уже около 5,5 тысяч пациентов, и, как говорится в пресс-релизе, результаты свидетельствуют о том, что препарат переносится хорошо и не имеет существенных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

-01.01.2014 года. В Украине начата национальная программа лечения профилактики, диагностики и лечения вирусного гепатита С и В, пациенты получают современное лечение оригинальными пегилированными интерферонами альфа 2в и альфа 2а таких производителей как MSD и F.Hofmann La Roche,Ltd. Закупленными МОЗ Украины по цене $116 за одну инъекцию все дозировки.

 

-21 декабря 2013 года. Согласно официального письма компании MSD на территории Украины у данной компании нет локальных производств по производству аналогов (генериков, биосимиляров) пегилированного интерферона альфа 2b, при этом есть договорённость на упаковку оригинального препарата ПегИнтрон, в двух известных нам лекарственных формах: стеклянный флакон и шприц-ручка. В Грузии никаких производств полного цикла у этой компании нет, даже упаковочного.

-21 декабря 2013 года. В Грузии, 18 декабря был проведён дополнительный тендер по закупу пегилированных интерферонов для Национальной программы профилактики, диагностики и лечения виусного гепатита С. Тендер с ценой $93 за одну инъекцию выйграла компания GMP которая занимается только упаковкой оригинального пегилированного интерферона альфа 2a, компании Хоффман Ля Рош,Лтд на территории Грузии. Который после регистрации в Грузии получил новое торговое название.

 

-20 декабря 2013 года. Gilead Sciences объявила в среду что сочетание двух препарат sofosbuvir и ledipasvir вылечивает 94% ранее не леченных пациентов с генотипом 1 гепатита С после 8 недель, без необходимости применения рибавирина. Gilead Sciences говорит, что очень высокий процент излечения, наблюдаемый в исследованиях означает, что можно будет ускорить планы регистрации для этой комбинации. В настоящее время компания планирует представить заявку на лицензирование в первом квартале 2014 года, что означает, что сочетание может получить разрешение на продажу в США в последнем квартале 2014 года.

 

-17 декабря 2013 года. Иностранных фармацевтических гигантов втягивают в ценовую войну на лекарства в Украине. Отечественные фармкомпании получат право производить препараты, на которые еще действуют патенты у иностранных производителей, — соответствующий порядок Кабинета министров от 4 декабря опубликован на сайте Верховной Рады 13 декабря.В международной практике такой механизм называется принудительным лицензированием.Согласно постановлению правительства, отечественный производитель может получить принудительную лицензию по решению Кабмина. Соответствующий же запрос нужно направлять в Минздрав. Принятый порядок также предоставляет право импортировать из‑за границы лекарства, произведенные в соответствии с механизмом принудительного лицензирования. В иностранных фармкомпаниях, которые могут пострадать от выдачи принудительных лицензий - Sanofi, Pfizer, Roche, Bayer.Подробнее:КАПИТАЛ

 

-07 декабря 2013 года. EASL, Европейская ассоциация по изучению проблем печени, обновила рекомендации по лечению вирусного гепатита С. В феврале 2014 года будет доступна печатная версия. После этого начнутся переводы на другие языки, в том числе на русский язык. 

-06 декабря 2013 года. FDA одобрила новый препарат для лечения Savaldi(софосбувир) для лечения вирусного гепатит С для 1,2,3,4 генотипа. Для 1 и 4 генотипа,курс лечения 12 недель,с использованием пегилированного интерферона и рибавирином, для 2 генотипа, курс лечения 12 недель, и 3 генотипа, курс лечения 24 недели, только с использованием рибавирина. Стоимость 12 недельного курса $84 000. АВТОР:FDA; http://www.businesswire.com

 

-03 декабря 2013 года. Вирус гепатита С опасен в течение нескольких недель после высыхания на не живых поверхностях при комнатной температуре. АВТОР: http://jid.oxfordjournals.org

 

-30 ноября 2013 года. Согласно официального письма МОЗ Украины, цена на пегилированные интерфероны приозводителей оригинальных препартов "Hoffmann La Roche,Ltd" и "MSD" установлленна в сумме UAH926($116) за одну еденицу, на дозировки 80,100,120,150,180 мкг,по такой цене было закуплено 33506

Источник: http://hepatit.kz/world_gepnews/

Просмотров: 5948   |